）日前，黑龙江省哈尔滨市顾客张女士向《我国顾客报》记者反映，其母亲在运用康力元（天津）医疗科技有限公司（以下简称康力元公司）出产出售的“康力元”牌电动护理床时，因护栏折断落地跌伤，两个多月后逝世了。张女士以为其母亲逝世与康力元护理床护栏折断导致跌伤有着必定的联络，质疑康力元护理床存有质量问题，但康力元公司一向推诿不给处理。对此，《我国顾客报》记者进行了深入调查。

  张女士称，其母亲70多岁，一年多前因摔跤腿部骨折而卧床，为了让母亲可以躺着舒适些，也便于护理和做康复训练，她于2021年9月在京东商城康力元旗舰店花近2000元购买了一台天津“康力元”牌电动护理床（标示为二类医疗器械）。该产品声称“护栏晋级为不锈钢，健壮经用，有用避免白叟翻身下跌”。2022年1月23日深夜，家人发现白叟不知什么时候从护理床上摔了下来躺在地上，后检查发现护理床护栏从根部彻底折断，白叟左眼周围磕伤。

  “运用才3个多月，护理床护栏怎样会突然折断，床的质量也太差了吧。”张女士告知记者，“母亲跌伤后，我就向康力元公司的于司理反映了状况，于司理让咱们尽快将白叟送医院或请大夫到家里来，称费用由他请求公司承当，并没有派人到现场检查。几天后，康力元公司寄来一副新护栏。在随后的几天里，母亲呈现吃不下饭、发烧、不排便等症状，但由于其时哈尔滨正处于新冠疫情严峻时期，咱们没能马上送白叟去医院。直到半个月后，母亲高烧不退，咱们才送她去了医院。之后，母亲日薄西山，去了几回医院也没能治好，于2022年4月1日逝世。”

  张女士告知记者，其母亲尽管腿摔骨折卧床，但状况一向挺好，能吃能睡，乃至搀扶着还能下床走几步，家人也一向精心护理，假如不是由于护理床存在质量问题，其母亲不会从床上摔下来导致颅内血肿，不会逝世这么快。

  处理完白叟后事，张女士再次找到于司理，质疑护理床存在质量问题，并提出要求补偿相应的医药费、丧葬费等。张女士告知记者，得知白叟逝世后，于司理情绪大变，不再提从前许诺的医疗费，只赞同作退床处理。之后，于司理不是将她推给公司法务，就以天津有疫情为由各样推脱，乃至拒接电话。几经交涉，于司理最终给出的定见是：“产品有完好的检测陈述，没有质量问题，只能做退货处理。”本年3月，当张女士再次找到于司理，对方称公司法务在处理，但公司法务一向没联络张女士。

  记者在京东康力元旗舰店看到，在宣扬护理床“咱们的优势”时特别说到了护栏：“晋级为不锈钢护栏，较铝合金护栏健壮经用，有用避免老年人翻身下跌。”

  针对张女士反映的问题，《我国顾客报》记者联络天津康力元公司。3月6日，一位自称天津康力元公司法务参谋的汪先生在答复记者时，质疑白叟从床上摔下来的实在性，称顾客至今没有供给白叟从床上摔下来的依据，到底是自己跌倒的仍是其他状况下跌倒的无从得知。他还着重说，正常从床上摔下来应该磕到脸颊或下巴，而不会像张女士的母亲那样只磕到左眼角。“没有相应依据，咱们无法进行处理。咱们其时提出将床寄回厂家或在哈尔滨当地进行检测，假如检测证明床存在质量问题，咱们愿承当补偿职责，但用户不赞同检测，是对方不协作才导致问题迟迟没有处理，咱们都有通话录音和微信截屏。”王先生说。

  两天后，汪先生向记者供给了于司理与张女士交流的微信截图、康力元公司相关资质及产品查验陈述等资料，一起还供给一份“关于医疗床胶葛事情处理主张”。

  记者看到，该“处理主张”着重：无依据证明白叟是从护理床上摔下来的；顾客家族曾在通话中标明，估测深夜白叟把腿搭在侧护栏上导致护栏折断，据此以为归于严峻违规操作。天津康力元由此确定，顾客无法证明白叟跌伤的实在原因，且存在严峻违规运用操作或许。“处理主张”书标明，鉴于白叟过世，家族心境沉痛的实践状况，天津康力元公司可给予1万元人道主义性质的关心慰问金，但顾客有必要签定相应的协议，许诺不再就此事主张任何权力。

  张女士告知记者，天津康力元也将这份处理主张发给了她，但她无法承受：“护栏从根部折断是现实，我母亲眼部跌伤也是现实，其时就把相关视频发给了于司理，他并未提出任何贰言，也没有上门调查取证，现在一年多过去了，却让咱们拿出其时我母亲是从护理床上摔下来的依据，这也太无赖了吧，让咱们怎样证明？咱们仅仅估测是不是白叟把腿搭在护栏上弄断了护栏，康力元公司把咱们的估测当成现实来确定咱们严峻违规运用，这种说法怎能服人？假如真是咱们估测的那样，一个声称‘健壮经用’的护栏连一个70岁白叟的腿的分量都承受不住，这难道便是天津康力元公司口中所说的合格产品？”

  在承受记者采访时，汪先生标明会供给此前他们向顾客提出对护理床进行质量检测，但顾客不赞同、不协作的依据。但是，记者从其供给的证明资猜中并没有找到相关依据。张女士向记者标明，康力元公司从来没有向她提出过对护理床进行质量检测的事，针对她有关“产品存在严峻质量问题”的质疑，于司理仅仅在2022年9月的微信中说到“咱们契合产品质量要求，有全套的资质和检测陈述”，并没有提出可进行质量判定的提议。

  汪先生向记者供给的资质是一份康力元公司“第二类医疗器械运营存案证”，运营方式是批零兼营。也便是说，康力元公司只要第二类医疗器械出售资历，并没有医疗器械出产许可证。而护理床的实践出产方是河北省衡水市华家医疗器械有限公司（以下简称衡水华家公司），该企业具有二类医疗器械出产许可证。两边签定了一份护理床OEM（托付出产）协作协议，约好从2018年11月开端至2023年11月，衡水华家公司出产的护理床贴上“康力元”商标标识，包含产品包装、铭牌等，由康力元公司经过网络渠道出售。

  没有医疗器械注册证、没有自己产品的康力元公司经过OEM方式进行出产出售是否合法？天津市药品监督管理局工作人员向记者标明：“医疗器械运营存案证只能标明公司有医疗器械运营资历，出产医疗器械有必要有出产许可证，托付出产有必要获得医疗器械注册证，不然，不是医疗器械注册人，没有出产许可证，无论是OEM仍是其他方式的托付出产都违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与存案管理办法》等相关法律法规。”

  记者在京东康力元医疗器械旗舰店看到康力元声称“13年出产经历、老练的出产环境”，并配有车间、产品等图片。

  记者了解到，《国家病床产品技能审评标准》对病床护栏功能有明确要求，产品在进行危险剖析时首要考虑的损害就包含患者从床上下跌的危险。床边护栏与床架的协作要结实，其检测办法和标准是前后上下左右施加不小于500N（牛顿）静态力（相当于51公斤），每个方向测验10次，每次30秒，护栏不得有变形、开闩、掉落现象。康力元公司向记者供给的护理床检测陈述是温州市质量技能监督检测院出具的。记者看到，该检测陈述仅仅对床结构、床铺面、床边载荷做试验，整个陈述也没有“护栏”二字。

  记者随后联络温州市质量技能监督检测院，得到的答复是：“此次检测是企业送检的，检测的内容也是由送检公司提出的，咱们只按一般床进行检测，检测内容中没有‘护栏检测’这一项。”

  记者还注意到，实践出产厂家衡水华家公司提交的护理床“制品查验陈述”中也没有护栏功能的检测内容。

  3月13日，记者再次向康力元公司法务参谋汪先生索要医疗器械注册证、出产许可证等相关资质，并要求对方就康力元护理床质检陈述为何不包含护栏、怎么证明护栏契合国家标准、是否存在虚伪宣扬及出售误导等问题作出解说。到记者发稿，对方没有给予任何回复。《我国顾客报》将持续重视。